背景介紹
2017年，國家啟動了新一輪公立醫(yī)院醫(yī)療體制改革，持續(xù)大力推進城市公立醫(yī)院高質量發(fā)展。錦州市中心醫(yī)院作為市級三甲醫(yī)院，強化醫(yī)療科學研究平臺建設，2017年5月通過國家藥物臨床試驗機構資質認證。心血管內科、神經(jīng)內科、腫瘤科、內分泌科、眼科、呼吸科、風濕免疫科7個專業(yè)通過認證資格。2021年4月順利通過機構備案復核檢查。
幾年來，醫(yī)院不斷加強人才培養(yǎng)和內涵建設，規(guī)范和完善藥物臨床研究體系，致力于打造具有影響力的藥物臨床研究平臺；同時，調整了此項工作的機構人員，成立專職管理部門，配備專用場地和設施，完善資料檔案。根據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》新版GCP要求，適時修訂各項管理制度、規(guī)范、操作規(guī)程和應急預案。積極參加國家、省舉辦的GCP培訓，強化學習與持續(xù)發(fā)展。機構辦在立項審查、合同審查、質量控制、試驗用藥品監(jiān)管、檔案管理、CRC管理等各環(huán)節(jié)工作有序進行，保障臨床試驗規(guī)范運行。2017年成立至今啟動各專業(yè)臨床試驗45項。
督導檢查
2022年7月20日，遼寧省藥監(jiān)局及錦州市藥監(jiān)局專家組一行四人，對我院藥物臨床試驗機構備案后機構建設及項目承接情況進行了日常檢查。趙勁松院長代表醫(yī)院對專家組的到來表示歡迎，并向檢查組就醫(yī)院GCP工作做了簡要介紹和匯報。
專家組成員對倫理、機構辦和專業(yè)科室臨床試驗的軟硬件條件進行現(xiàn)場檢查，并抽檢了一項內分泌科在研三期項目。在總結會上檢查組專家對我院藥物臨床試驗工作給予肯定，特別對臨床試驗項目的質量給予充分認可，同時對此次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行逐條反饋。醫(yī)院對檢查組提出的問題認真梳理、積極整改，不斷吸取經(jīng)驗，進一步提高臨床試驗質量，促進我院臨床研究能力跨上新臺階。今后，醫(yī)院將依法依規(guī)，高標準、高質量地開展藥物臨床試驗工作，以嚴謹、客觀、真實、規(guī)范的態(tài)度，更好地為患者服務，為藥物臨床試驗的發(fā)展、生物產業(yè)鏈的升級做出應有的貢獻。
工作目標及意義
國家藥物臨床試驗機構工作是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)，不僅對發(fā)展國家醫(yī)藥事業(yè)、保障人民健康有著重要意義，而且有利于提升醫(yī)院各專業(yè)科室研究者的學術水平、專業(yè)能力，從而提升醫(yī)院層次，全面加快醫(yī)院高質量發(fā)展步伐。
供稿/藥物臨床試驗機構辦公室
審稿/藥物臨床試驗機構辦公室 李歡欣
校對/醫(yī)技黨總支 任傳寶
編輯/宣傳企劃科 常亮
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