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2024年4月15日至17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心組織專家對(duì)我院內(nèi)分泌科完成的蘇帕魯肽注射液藥物進(jìn)行了藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。此次現(xiàn)場(chǎng)核查檢查組由國(guó)家局抽調(diào)外省市四位專家組成，我院院長(zhǎng)趙勁松，倫理委員會(huì)主任劉建新副院長(zhǎng)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任梁艷明副院長(zhǎng)，主要研究者王雪鷹研究團(tuán)隊(duì)，機(jī)構(gòu)辦公室主任李歡欣，倫理秘書(shū)張博等相關(guān)人員迎檢。
首次會(huì)議上，核查組組長(zhǎng)介紹核查組成員并宣讀國(guó)家藥監(jiān)局核查中心現(xiàn)場(chǎng)核查通知及相關(guān)紀(jì)律要求，趙勁松院長(zhǎng)致辭，對(duì)檢查組專家一行到來(lái)表示歡迎。主要研究者王雪鷹主任對(duì)機(jī)構(gòu)概況及項(xiàng)目相關(guān)信息及項(xiàng)目完成情況進(jìn)行了匯報(bào)。
隨后，核查組按照核查方案對(duì)該項(xiàng)目的所有文件資料進(jìn)行查閱，對(duì)受試者在試驗(yàn)期間的門診病志、檢驗(yàn)檢查報(bào)告單的評(píng)估、試驗(yàn)用藥品的管理、生物樣本的采集處理、方案違背的處理、主要療效指標(biāo)的收集、安全性事件的報(bào)告及處理等方面進(jìn)行了全面、深入、細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源。核查期間，對(duì)參與試驗(yàn)的研究人員就方案執(zhí)行過(guò)程、原始記錄等內(nèi)容進(jìn)行溝通交流，研究團(tuán)隊(duì)成員積極配合，對(duì)核查組提出的問(wèn)題進(jìn)行積極有效的答復(fù)。
末次會(huì)議上，核查組首先對(duì)受查項(xiàng)目的數(shù)據(jù)真實(shí)性和項(xiàng)目的質(zhì)量表示認(rèn)可，對(duì)研究團(tuán)隊(duì)對(duì)待臨床試驗(yàn)嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度給予高度肯定。同時(shí)根據(jù)實(shí)際檢查結(jié)果，指出不足及改進(jìn)方向，對(duì)今后臨床試驗(yàn)工作提出了指導(dǎo)性的意見(jiàn)和建議。趙勁松院長(zhǎng)代表醫(yī)院對(duì)核查組的辛勤工作及悉心指導(dǎo)表示衷心感謝，并表示醫(yī)院將認(rèn)真梳理問(wèn)題及意見(jiàn)，采取切實(shí)有效的措施及時(shí)整改，并把此次核查寶貴經(jīng)驗(yàn)落實(shí)到今后的工作中。
此次核查為我院開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作以來(lái)首次接受國(guó)家局藥物注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)工作開(kāi)展具有里程碑意義，也是對(duì)我院臨床試驗(yàn)質(zhì)量的一次大考。我院臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)將以此為契機(jī)，以檢促改，不斷完善與改進(jìn)，相信通過(guò)這次核查一定能助推我們醫(yī)院GCP工作，大力提高我們臨床試驗(yàn)質(zhì)量，更好保護(hù)受試者的安全。
供稿/藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理辦公室 劉松瑤
審稿/藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理辦公室 李歡欣
校對(duì)/醫(yī)技黨總支 任傳寶
編輯/宣傳企劃科 徐劍
